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扒一扒2018年制药装备行业需要解决的问题

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发表于 2018-3-13 11:15:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
  【中国制药网 行业动态】昨天笔者为大家分析了今年制药装备行业发展的有利因素,详情见《利好因素齐助阵 今年制药装备行业的发展你可别小看!》虽然只是进行了简单分析,但还是希望能给业内人士有所帮助。一个行业的发展定会存在有利因素,存在机遇,与此同时也会有挑战在等待大家去面对,制药装备行业亦是如此。今天,笔者就为大家扒一扒2018年制药装备行业将面临的挑战。
  像质量、创新、升级设备这种老生常谈的问题,笔者就不赘述了。这次就来聊聊新鲜的问题,比如目前本土制药装备企业生产时普遍存在的问题;比如与国外制药装备趋势相比,国内企业还有哪些方面需要赶上等。

制药装备行业中普遍存在的4个问题
  一家企业发展得好并不代表整个行业的现状,针对目前行业中普遍存在的问题,有关专家进行了总结,主要有4个方面。
  第一,选取制造装备的材料。材料是制药装备的外衣,这套衣服好不好,能在很大程度上决定制药装备,甚至是药品的质量。不过,还是有一些客户在向制药装备企业提出产品具体要求时忽略了材料的重要性,导致最终设备出现偏差。例如很多人都认为316L是制药装备的首选材料,并将所有的产品都用这个材料去生产。但其实在一些固体制剂设备中,304钢比316L更加适合。
  第二,配套装置的关联性和匹配性。纵观国内制药装备市场,很多企业都提出了配套装置的生产,有些龙头企业还会为客户提供生产线、整体解决方案等。不过对于大多数企业而言,设备的配套装置仍有一些问题,很多操作还需人工进行,增加了设备对药品的污染程度。如小容量水针剂洗灌封联动机操作过程中会出现瓶子破碎爆裂现象,需要人工进行理瓶及剔除废瓶,破碎的少量玻璃屑会飞入瓶内造成污染。
  第三,技术不完善。制药装备技术的范围很广,以控制参数技术、在线清洗技术为例。在控制参数技术方面,虽然现在人工智能操作在行业中流行,但该理念并没有完全渗透进行业中。笔者了解到,目前很多国产制药装备的重要参数其实都还是手动控制,此外与工艺验证密切相关的参数还不能直接或间接采集。而在在线清洗方面,很多药企在做实验或者生产时需要更换设备,但由于在线清洗技术的不完善,需要耗费大量的时间。
  第四,产品设计有待进步。设计关系到产品的整体结构,功能布局,然而在一些国产装备的设计中,还是有很多不完善的地方。比如有传动装置的设备经常会在密封性上出现问题,一旦密封性缺失,很有可能会使用料泄露,导致最终产品受到污染,出现安全问题。
国外制药装备企业都在研究些啥?
  其实当前一些企业还是不愿意和国外设备相对比,“知己知彼,百战百胜。”如果一味地回避,选择“闭门造车”,那么设备得不到升级,企业也会得不到发展。另外,药企进行大规模购买制药装备的阶段已经过去了,想要借此带动业绩增长并不是良计,制药装备企业还需认清现状。
  回到正题,笔者了解到,目前国外制药装备企业主要重视模块化设计、隔离技术的应用、设备一体化等方面。就以国外企业对隔离技术的应用为例,如某意大利公司生产的带有隔离器的液体灌装线,据悉该灌装线包含了自动化过氧化氢灭菌器,可与外界完全隔离,而且仅通过HEPA就可以进行空气交换,阻绝外界污染。此外,该机还采用了双门或RTP的设计,能够降低操作和维护成本。
  国外制药装备的研发和生产趋势其实为国内企业提供了借鉴,在模块化设计、隔离技术、一体化方面,国内确实需要赶上。不仅如此,与国外企业的交流也需加紧,只有与他们进行多交流,才会发现自身的不足,才有方向去攻坚克难,走出国门的进程也会加快。
结语:
  还是和昨天一样,由于篇幅限制,笔者仍是进行了简要分析。不过与昨天不同的是,在这篇制药装备企业需要面临的挑战或是需要解决的问题当中,主要还是通过实例的方式来进行分析。虽然制药装备行业中的大环境向好,但上述问题依然是制药装备企业需要尽快解决的问题。希望在2018年,这些问题不会停留太久,也希望制药装备企业可以正确对待行业现状,理性地采取措施,与国外企业多学习,多交流。

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